① 「未承認医薬品等であること」
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。
01
マルチブラケット装置
歯の表面にブレースを付けるスタンダードな矯正装置。
Orthodontic Appliances
01
歯の表面にブレースを付けるスタンダードな矯正装置。
02
歯の裏側にブレースを付ける見えにくい矯正装置。
03
取り外し可能な装置ですが、以下についてご注意ください。
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けていない未承認医薬品です。
マウスピース型矯正装置（インビザライン）はインビザライン・ジャパン社の製品であり、インビザライン・ジャパン社を介して入手しております。
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。
マウスピース型矯正装置（インビザライン）は 1998 年に FDA（米国食品医薬品局）により医療機器として認証を受けております。
マウスピース型矯正歯科装置（インビサライン）は完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。